一、华海药业首款自研创新药——瑞西奇拜单抗（华亦净®）

7月29日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海华奥泰生物药业股份有限公司申报的瑞西奇拜单抗注射液（商品名：华亦净）上市，用于治疗成人（体重≥40kg）泛发性脓疱型银屑病（GPP）发作。

瑞西奇拜单抗由华奥泰生物自主研发，是一款靶向IL-36R的人源化IgG1型单克隆抗体。IL-36信号通路已被证实是GPP发病机制的核心驱动因素——IL-36α、β和γ过度激活IL-36受体，诱发皮肤大量中性粒细胞浸润、脓疱暴发与全身性炎症反应。该药通过高亲和力特异性结合IL-36R，竞争性阻断受体激动剂与IL-36R的结合，从而抑制下游促炎信号通路，快速终止脓疱形成与炎症风暴。临床研究显示，该药单次静脉给药后第1周，GPPGA脓疱亚项评分为0/1的患者比例达86.4%，显著高于安慰剂组的9.1%，皮肤脓疱得到明显清除，达到方案预设的主要研究终点；安全性方面表现良好，未发现新的安全性信号。此外，该药已获得美国FDA孤儿药资格认定。据华海药业公告，该项目研发投入合计约2.59亿元。此次获批也是华海药业从仿制药向创新药转型升级的里程碑事件。

二、国产首个长效胰岛素类似物——舒地胰岛素（瑞恒盈®）

国家药品监督管理局批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的舒地胰岛素注射液（商品名：瑞恒盈®）上市，用于治疗成人2型糖尿病（T2DM）。该产品是中国首个自主研发的长效胰岛素类似物。

舒地胰岛素基于desB30人胰岛素设计，对B29位赖氨酸进行侧链修饰而成，拟每日一次皮下注射。药物半衰期约21小时，稳态下降糖效果可持续超过42小时，具备起效平稳、药效维持时间长、夜间低血糖风险低等优点。此次获批基于两项关键III期临床试验——INS068-301研究和INS068-302研究，分别在基础胰岛素控制不佳或口服降糖药控制不佳的中国T2DM患者中，头对头对比舒地胰岛素与甘精胰岛素的疗效和安全性。两项研究均达到预设主要终点：降糖疗效：舒地胰岛素在HbA1c降幅方面非劣于甘精胰岛素。在口服药控制不佳患者中，治疗26周后舒地胰岛素组HbA1c降幅为1.34%，与甘精胰岛素的1.36%相当（差值0.02%）；在基础胰岛素控制不佳患者中，舒地胰岛素降低空腹血糖的疗效更佳（降幅2.40 mmol/L vs 1.96 mmol/L）。安全性优势：在基础胰岛素控制不佳患者中，舒地胰岛素夜间低血糖风险较甘精胰岛素降低35%（发生率21.9% vs 33.5%）；在口服药控制不佳患者中，52周治疗期间总低血糖风险降低20%，夜间低血糖风险降低35%。在糖尿病领域，恒瑞此前已布局多款口服降糖新药，舒地胰岛素是公司获批的首款胰岛素产品，标志着恒瑞正式进入胰岛素这一百亿级市场。

三、口服小分子新冠药——盐酸伊司特韦片

7月29日，国家药品监督管理局附条件批准西湖制药（杭州）有限公司申报的1类创新药盐酸伊司特韦片上市，用于治疗成人轻型、中型新型冠状病毒感染（COVID-19）。

该药为口服小分子3CL蛋白酶抑制剂，是国内第5款获批上市的国产新冠口服小分子药物。3CL蛋白酶（3-胰凝乳蛋白酶样蛋白酶）是位于新冠病毒非结构蛋白nsp5上的半胱氨酸蛋白酶，负责催化病毒前体多蛋白水解为功能蛋白，在病毒复制周期中起关键调控作用。由于该蛋白酶在冠状病毒中高度保守（SARS-CoV、MERS-CoV与SARS-CoV-2的3CL蛋白酶相似性高达96.1%），且人体内无同源蛋白酶，因此被视为抗新冠病毒极具吸引力的核心靶标。盐酸伊司特韦片的核心差异化优势在于无需联用增效剂。与奈玛特韦/利托那韦组合（Paxlovid）及先诺特韦/利托那韦组合（先诺欣）需联用利托那韦以提高血药浓度不同，该药单药即可实现有效口服生物利用度，从而降低了因利托那韦引发的药物-药物相互作用风险，这对于需长期服用多种慢性病药物的老年患者具有重要的临床意义。同时，居家口服给药方式也大幅提升了用药可及性。

四、中药1.1类创新药——椒七止痛凝胶贴膏

7月29日，国家药品监督管理局批准湖南九典制药股份有限公司申报的中药1.1类创新药椒七止痛凝胶贴膏上市。该药品为中药复方外用制剂，具有温经散寒、活血止痛功效，用于膝骨关节炎寒凝血瘀证，症见关节疼痛、局部畏寒、得温痛减、活动不利、僵凝重滞等。椒七止痛凝胶贴膏是国内首款获批的中药凝胶贴膏类1.1类创新药。作为中药改良型新药的代表，该产品相比传统中药外用制剂在剂型技术上实现了显著升级——凝胶贴膏具有载药量大、透皮吸收可控、使用便捷、皮肤刺激性低等优势，有效规避了口服止痛药常见的胃肠道刺激等不良反应。在膝骨关节炎这一中老年高发退行性疾病的长期管理场景中，外用剂型的临床价值尤为突出。该药品的研发历经规范的临床试验验证。据临床试验登记信息（CTR20244745），一项评估椒七麝凝胶贴膏治疗膝骨关节炎（寒凝血瘀证）疼痛有效性和安全性的III期临床试验已完成，采用随机、多中心、双盲、安慰剂对照设计，国内实际入组480例受试者，由上海中医药大学附属曙光医院牵头开展。安徽省中医院等参研单位于2025年2月召开了该试验的项目启动会，标志着研究进入实施阶段。

结语

本次四款创新药同日获批，覆盖自免、代谢、抗感染、骨科疼痛多个临床赛道，充分展现国内医药创新多元化布局成果。期待后续更多差异化创新药加速落地，为广大患者带来全新治疗选择。

END

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