本周生物医药领域迎来多项重磅进展：声柏®骨导助听器国内获批；五味消毒饮颗粒、半夏白术天麻汤颗粒同日获批；大冢制药ADHD新药SIMTRIYO®获FDA批准，打破近30年机制空白。此外，英矽智能ISM6331、霍德生物hNPC01双双获FDA快速通道资格；恒瑞SHR-4375获FDA孤儿药认定；简达生物重组流感疫苗JD02获FDA临床批件，欢迎了解~

一、声柏®眼镜款骨导式助听器国内获批上市

近日，声佗医疗科技（上海）有限公司自主研发的声柏®眼镜款骨导式助听器正式获国家药监局二类医疗器械注册批准上市，为国内超3000万单侧耳聋、传导性听力损失患者带来全新无创解决方案，填补了国内兼顾医疗有效性、佩戴无创性与外观隐蔽性的骨导助听器市场空白。据《中国听力健康报告》数据，此前国内单侧、传导性听损群体的适配方案长期存在明显供需错配：植入式骨导设备需要颅骨手术创伤，存在术后感染风险；普通消费级骨导辅听耳机未取得二类医疗器械认证，声学参数不符合临床听力补偿要求，无法用于疾病干预；传统外挂式骨导助听器外观辨识度高，易引发佩戴者病耻感，大众接受度极低。本次获批的声柏®严格遵循ISO国际听力设备标准与国内临床验证要求，采用欧洲高端骨导振动核心技术，达到医疗级声学性能，最高增益达49dB，满电续航可达20小时，声学参数完全匹配临床听力补偿规范。产品针对性推出儿童、时尚、商务三大系列，外观与普通光学眼镜无差异，从设计层面消解佩戴心理负担，同时支持单侧、双侧佩戴灵活切换，解决了传统骨导设备佩戴压迫感强、适配场景有限的共性痛点。

二、2个中药新药同日获批！

7月23日，国家药品监督管理局（NMPA）最新药品上市许可公示显示，瑞阳制药申报的经典名方制剂“五味消毒饮颗粒”、四川光大制药申报的“半夏白术天麻汤颗粒”双双获批上市。其中，五味消毒饮源自清代权威医籍《医宗金鉴》，是临床沿用数百年的核心清热解毒类方剂，瑞阳制药为该品种全国首家获批企业。叠加其近年多款中成药先后落地、十余款中药新药在研的管线布局节奏，标志着其正式深度切入总规模超4000亿元的中药经典名方蓝海市场。另一品种半夏白术天麻汤源自清代《医学心悟》，主治风痰上扰证引发的眩晕、头痛等常见病症，临床受众基础广泛，本次四川光大制药为该品种国内第2家获批主体，据公开审评进度显示，以岭药业的同品种目前仍处于上市申请审评阶段，后续赛道竞合格局将进一步明晰。截至本次两款产品获批，2026年国内累计获批的经典名方中药新药已达19个，落地速度远超此前两年总和，中药创新动能持续释放。

三、英矽智能AI驱动泛TEAD抑制剂ISM6331获FDA快速通道资格

近期港交所上市AI创新药龙头英矽智能（03696.HK）发布官方公告，其全链条AI驱动开发的潜在同类最佳泛TEAD抑制剂ISM6331，正式获得美国FDA授予的快速通道资格（FTD），适应症覆盖经抗PD-1抗体单药/联合抗CTLA-4抗体免疫治疗、且完成含铂标准化疗后仍出现疾病进展的特定晚期间皮瘤成年患者。作为当前未竟医疗需求最迫切的实体瘤赛道之一，晚期间皮瘤整体5年生存率不足10%，一线免疫联合化疗进展后全球范围内尚无获批的标准治疗方案，大量耐药患者无药可用。ISM6331靶向Hippo通路核心效应蛋白TEAD家族，是英矽智能依托自有端到端AI药物研发平台Pharma.AI，从靶点验证、分子生成到成药性优化全环节加速的核心管线，临床前数据显示其对TEAD全部4个亚型均保持纳摩尔级高抑制活性，脱靶毒性控制、组织分布表现显著优于同赛道全球在研竞品，差异化优势突出。本次斩获FDA快速通道资格后，ISM6331将获得系列监管加速支持：研发团队可与FDA审评部门开展高频同步沟通，无需等待全部资料完成即可启动滚动审评，若后续II期临床取得统计学显著的客观缓解率终点数据，可直接申请优先审评甚至加速批准，整体上市进度有望较常规路径缩短1-2年，也成为全球AI制药领域靶向实体瘤管线中标志性的监管认可节点，为Hippo通路创新药后续临床开发打通了高效审评路径。

四、霍德生物iPSC神经细胞疗法双适应症获FDA快速通道认定

7月29日，国内头部原创型iPSC细胞治疗企业霍德生物宣布，其自主研发的人源iPSC衍生神经前体细胞产品hNPC01新增两项适应症——出血性脑卒中、颅脑损伤后运动功能障碍正式获得美国FDA快速通道认定，可享受滚动提交生物制品许可申请（BLA）、优先审评、FDA专职临床团队全程指导等一系列加速监管权益，大幅压缩产品研发及上市周期。中枢神经损伤后后遗运动功能障碍是全球范围内尚未被攻克的重大临床难题，现有临床干预仅能通过康复训练实现有限功能代偿，尚无针对受损神经环路修复的对因治疗药物。当前我国每年新发出血性脑卒中患者超100万，颅脑损伤年新增病例超200万，存量后遗患者群体超千万，临床需求缺口极为突出。作为全球First-in-Class的iPSC衍生神经细胞产品，hNPC01可通过移植后在损伤部位定向分化为成熟功能性神经元，重建局部神经连接，实现运动功能的根本性修复。此前该产品针对缺血性脑卒中的管线已率先获得FDA快速通道资格，本次新增的两项适应症也已同步取得FDA IND批准。目前霍德生物已围绕hNPC01完成三大中枢神经损伤适应症的全球临床布局，成为全球首个在该赛道实现多管线同步合规推进的细胞治疗企业，有望率先填补中枢神经损伤治疗领域的空白，为全球海量无药可医的中枢神经损伤患者提供全新治愈路径。

五、简达生物新一代重组流感疫苗获FDA临床批件

近日，中国创新疫苗企业简达生物宣布，其自主研发的新一代重组蛋白三价流感疫苗JD02正式获得美国FDA临床试验批件，成为国内首家在重组蛋白流感疫苗领域拿到美国临床准入资质的本土药企，本次IND申请全程无重大补正、一次性通过FDA审评，充分验证了其研发体系完全符合全球最高监管标准要求。长期以来，主流鸡胚培养流感疫苗存在年度毒株匹配滞后、培养过程易出现抗原适应性突变、生产周期长达6-9周等产业痛点，全球流感疫苗产业正加速向重组蛋白等新一代技术路径迭代。JD02采用Sf9昆虫细胞表达系统生产重组血凝素抗原，搭配自主开发的新型佐剂体系，通过抗原保守表位定向优化大幅提升免疫应答水平，较传统工艺生产效率提升2倍以上，可显著增强年度流行毒株的更新响应能力，实现全年龄段尤其是老年高风险人群的免疫保护效力提升。

据披露，简达生物目前已完成近亿元Pre-A轮融资，正搭建覆盖预防性、治疗性疫苗的多元产品管线，后续将推进JD02海外临床同步开发，通过产业合作加速商业化落地。当前全球重组蛋白流感疫苗赛道仍处发展期，国内同类研发进度加快但尚未实现成熟商业化，本次JD02出海临床获批，标志着本土创新疫苗企业已在新一代流感技术赛道具备国际同台竞技的核心实力。

六、普洛药业：左卡尼汀口服溶液获药品注册证书

7月28日，国内CDMO+制剂一体化头部企业普洛药业（000739.SZ）发布官方公告，其控股子公司浙江普洛康裕制药有限公司正式收到国家药监局签发的左卡尼汀口服溶液《药品注册证书》，标志着该款临床刚需代谢类品种顺利走完研发审评全流程，即将启动商业化落地，进一步丰富了公司在肾科、罕见病代谢领域的管线矩阵。作为人体内天然存在的左旋肉碱活性形态，左卡尼汀是脂肪酸跨膜氧化供能的核心载体，本次获批的左卡尼汀口服溶液除精准覆盖获批适应症：原发性系统性卡尼汀缺乏症，以及先天性代谢异常导致的继发性卡尼汀缺乏症短、长期全周期治疗外，临床还被广泛用于慢性肾衰竭长期血透患者的内源性肉碱补充干预、男性少弱不育辅助治疗、儿童遗传性代谢缺陷对症支持等多场景，属于临床认可度极高的细分刚需品种。据行业数据库统计，当前国内左卡尼汀口服溶液持证企业不足10家，原研产品长期占据60%以上的高端医疗机构市场，患者用药可及性仍有较大提升空间。本次普洛药业该品种全程按一致性评价标准研发，获批后视同通过一致性评价，直接获得参与国家带量采购的申报资质，依托公司API-制剂全产业链成本优势与全国商业化网络，上市后将快速下沉各级医疗机构，大幅降低罕见代谢病、血透患者的长期用药负担，也为公司制剂板块带来新的业绩增量曲线。

七、全球首创“多动症”新药获批上市

7月24日，日本大冢制药宣布旗下全球首创神经精神领域新药SIMTRIYO®（通用名centanafadine）正式获美国FDA批准上市，用于治疗成人及6岁以上、体重不低于20kg儿童的注意力缺陷多动障碍（ADHD），成为近十年来ADHD治疗领域首款获批的全新作用机制首创新药。当前全球ADHD存量患者超7000万，现有临床方案以兴奋剂类药物、单/双递质靶向非兴奋剂为主，仍有近3成患者存在应答不足、耐受差、共病无法兼顾的未满足临床需求。SIMTRIYO是目前全球首个且唯一获批的去甲肾上腺素、多巴胺、5-羟色胺三重再摄取抑制剂（NDSRI），可通过同步提升前额叶皮层三类关键神经递质的胞外可用性，精准匹配ADHD多递质调控失衡的核心病理机制，填补了过往ADHD治疗仅覆盖1-2类递质的机制空白。本次获批基于四项覆盖全年龄层的关键性III期临床试验数据：成人与儿童青少年队列均达成主要疗效终点，ADHD症状评定量表总分较基线改善幅度显著优于安慰剂，最早给药第1周即可观察到统计学显著性的症状缓解，且整体耐受性优异，未出现现有部分ADHD药物警示的严重心血管不良事件信号。目前大冢制药还在推进SIMTRIYO针对ADHD高共病场景下的焦虑障碍、暴饮暴食症的后续临床开发，进一步拓展该First-in-Class品种的临床价值边界。

八、恒瑞医药SHR-4375注射液治疗胰腺癌获美国FDA孤儿药资格认定

7月28日 据恒瑞医药最新官方公告，其自主研发的靶向组织因子（TF）的抗体药物偶联物（ADC）SHR-4375注射液用于胰腺癌适应症，正式获得美国FDA授予的孤儿药资格认定，标志着该国产首创性精准治疗管线的全球商业化进程按下加速键。作为临床公认的“癌王”，胰腺癌全球5年总生存率不足12%，超90%的患者确诊时已处于晚期，现有化疗、靶向及免疫治疗方案应答率极低，临床需求长期存在巨大缺口。临床验证显示，90%以上的胰腺癌细胞表面高表达组织因子靶点，是ADC药物开发的极具潜力的新兴靶点，目前全球同靶点ADC管线中SHR-4375处于第一开发梯队。据公开披露进展，当前SHR-4375国内临床试验已推进至II期阶段，针对晚期胰腺癌的核心适应症患者入组正在有序推进，累计研发投入已达约5870万元。本次获FDA孤儿药资格后，产品可享受最高50%临床试验费用税收抵免、全额免缴新药上市申请费、获批后7年美国市场独占权等专项政策支持，同时可获得FDA官方的临床开发全路径指导，大幅降低研发风险与成本。业内分析指出，本次认定将大幅加快SHR-4375的中美双报进度，有望填补晚期胰腺癌精准治疗空白，也是恒瑞本土自研ADC管线走向全球市场的又一重要突破。

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