6 月 11 日，国家药品监督管理局（NMPA）通过优先审评审批程序，集中批准4 款 1 类创新药上市，涵盖罕见病、肺癌、自身免疫疾病及儿童感染预防四大关键领域，其中包含罕见病用药和儿童用药，为相关患者提供了新的治疗选择。

一、盐酸兰诺可泮片：国产首个CFB抑制剂

盐酸兰诺可泮片（商品名：依适宁），由武汉朗来科技自主研发，是国内首款获批的口服 CFB 抑制剂，用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。

作为全新机制创新药，其研发代号MY008211A可特异性结合CFB靶点，精准阻断补体通路异常激活，从源头抑制红细胞溶血，实现疾病控制。在全球CFB抑制剂赛道中，此前仅有诺华伊普可泮上市，该药物商业化价值突出，2025年销售额大幅攀升。而盐酸兰诺可泮片的获批，使其成为全球第二款、国产首款自研CFB抑制剂。核心临床优势显著，该药在III期研究中与进口经典药物依库珠单抗开展头对头对照，达成多项优效性终点。数据显示，治疗组50.0%受试者血红蛋白恢复至正常水平，远高于对照组9.1%；同时在改善贫血、控制溶血、帮助患者摆脱输血依赖、提升生活质量等维度优势明确，且整体安全性与耐受性良好，标志着我国PNH治疗正式迎来国产优效口服创新方案。

二、康特替尼颗粒：历时12年研发的国产ALK抑制

康特替尼颗粒（商品名：首要泽），由首药控股自主研发，是第二代 ALK 多靶点激酶抑制剂，单药适用于未接受过 ALK 抑制剂治疗的 ALK 阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

该药物研发周期长达12年，2014年启动临床申报，历经多年临床试验验证，于2024年10月提交上市申请，2026年6月正式获批，同时也是全球首款颗粒剂型ALK抑制剂，适配更多临床用药场景。关键III期临床结果证实，康特替尼可显著延长患者无进展生存期，有效降低疾病进展与死亡风险，安全性可控。ALK突变被称为肺癌“钻石突变”，约占非小细胞肺癌的3%-7%，高发于年轻、非吸烟或轻度吸烟患者。既往该领域一线治疗长期依赖进口药物，康特替尼的上市，打破进口垄断格局，为ALK阳性肺癌患者提供了本土化、高品质的全新一线治疗选择。

三、克莱罗韦单抗：全球首个婴儿单剂量RSV预防单抗

克莱罗韦单抗注射液（商品名：安福畅）由默沙东研发，是全球首个适用于婴儿单剂量RSV预防单抗，用于为即将进入或处于首个RSV流行季的新生儿、婴儿，预防呼吸道合胞病毒引发的下呼吸道感染。

该药物通过靶向结合RSV融合糖蛋白，快速诱导机体产生被动免疫，单次给药即可提供贯穿整个流行季的长效防护，且保护效果不受婴儿体重限制。该药于2025年6月获美国FDA批准，2026年6月在国内获批，间隔约12个月，体现了国内对儿童用药优先审评的政策倾斜。RSV是婴幼儿下呼吸道感染的首要致病病毒，国内每年数十万婴幼儿因此引发重症肺炎、支气管炎，重症病例可危及生命，且临床缺乏特效治疗手段，预防是核心防控方式。安福畅的国内获批，填补了全月龄新生儿RSV主动预防的临床空白，可有效降低小月龄婴儿重症感染、住院风险，构建完善的婴幼儿呼吸道防护体系。

四、古莫奇单抗：国产新型IL-17A单抗

古莫奇单抗注射液（商品名：奇佑康）由康方生物自主研发，是一款新型人源化IL-17A单克隆抗体，获批用于可接受系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。

药物通过特异性中和炎症核心因子IL-17A，阻断炎症级联反应，从机制上抑制银屑病皮损进展。该药研发推进节奏紧凑，2025年1月递交银屑病上市申请，2026年1月强直性脊柱炎适应症上市申请再获CDE受理，间隔仅12个月。银屑病为慢性复发性自身免疫疾病，中重度患者皮损广泛、伴随剧烈不适，长期严重影响生存质量，国内未满足临床需求巨大。III期临床数据显示，古莫奇单抗起效快速，用药2周即可实现皮损改善，12周皮损清除率表现优异，疗效稳定且安全性良好。作为康方生物自免领域第二款获批创新药，其进一步完善了国内IL-17靶点药物布局，为银屑病患者提供优质国产创新治疗方案。

五、总结

四款创新药同日获批，既有国产原研的突破，也有国际前沿的引入，是本土创新从“跟跑”到“并跑”的缩影。随着审评体系持续优化，未来将有更多高价值新药加速落地，惠及广大患者。

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