近期医药行业多项进展值得关注：翰森制药B7-H3 ADC III期数据全球首发，刷新SCLC二线生存纪录；石药SYS6010拟纳入突破性治疗；青光眼1类新药NCX 470申报上市；医渡科技共建智能临床研究联合实验室；信念医药血友病B基因疗法开出全国首方；诺和诺德更名“Novo”；华东医药医美设备注册获受理。欢迎了解~

一、医渡科技与北京市卫生健康大数据与政策研究中心共建智能临床研究联合实验室

9月12日，2026年中国国际服务贸易交易会期间，北京市卫生健康大数据与政策研究中心与医渡科技正式签署合作协议，共建智能临床研究联合实验室。双方将围绕健康医疗数据合规利用、药物临床试验及医学科研服务、健康医疗数据及人工智能人才培养三个重点方向开展探索。在健康医疗数据合规利用方面，实验室聚焦数据安全流通与价值释放，围绕政策规范建议、临床数据脱敏和治理、高质量数据集建设、标准数据模型建设、数据标注与质控、数据分类分级等方向开展研究与实践，探索符合北京市实际需求的健康医疗数据开发应用模式。在药物临床试验及医学科研服务方面，实验室将探索数据智能在适应症选择与价值预判、临床试验方案可行性分析与优化、临床研究参与者招募、基于区域数据的智能质控、远程监查、不良反应监测等环节的赋能应用，同时推动面向真实世界研究的数据加工、数据分析、数据建模、专病库建设及价值评估等服务。在人才培养方面，实验室将围绕数据治理、人工智能应用、临床研究等方向开展培训和能力建设，促进医学、数据和人工智能领域的交流融合。

北京市卫生健康委员会信息化与大数据处处长邓锴表示，当前北京生物医药产业基础扎实，但智能临床研究领域仍存在诸多亟待破解的现实难题，期待实验室立足北京实践，直面行业痛点开展突破性探索。医渡科技联合创始人兼CEO徐济铭表示，医疗人工智能真正走向深入，需要建立在高质量医疗数据基础之上，并经得住临床和科研实践验证，公司将把长期积累的医疗数据治理与AI应用能力投入联合实验室建设。

二、信念医药血友病B基因疗法开出全国首张处方

近日，信念医药自主研发的国内首款腺相关病毒（AAV）载体基因疗法——波哌达可基注射液（商品名：信玖凝®）在天津开出全国首张处方。首方患者用药过程顺利，用药后凝血因子Ⅸ活性水平显著提升，达到预防出血的治疗目标，后续将接受长期疗效与安全性随访。

血友病B患者因凝血因子Ⅸ先天缺乏或功能缺陷，轻微磕碰即可能诱发关节、肌肉甚至颅内出血，长期依赖高频静脉输注凝血因子替代制品维持治疗。信玖凝®于2025年4月在中国获批上市，适用于中重度血友病B患者，仅需单次静脉输注，即可将功能性人凝血因子Ⅸ基因递送至患者体内，使其持续自主合成凝血因子，有望帮助患者摆脱终身反复输注的负担。

信念医药联合创始人、董事长兼首席科学家肖啸博士表示，信玖凝®全国首方顺利开出，标志着公司自主研发的本土基因治疗创新成果的商业化路径正式走通。镁信健康高级副总裁、首席创新官冯昊表示，创新药的核心价值最终归于惠及患者，镁信健康将持续深化与信念医药的合作，打通高价创新疗法从研发上市到临床普惠的全链路壁垒。

三、诺和诺德品牌更名为“Novo”，以消费者定位争夺减肥药市场

近日，诺和诺德宣布，将日常品牌名称简化为“Novo”，并同步调整企业文化与品牌标识，以更简洁、更具消费者辨识度的形象，与主要竞争对手礼来争夺减肥药市场。“Novo Nordisk”将继续保留为法定名称。“Novo Nordisk”源自1989年两家丹麦制药企业Novo Terapeutisk Laboratorium与Nordisk Insulinlaboratorium的合并，两家公司均可追溯至上世纪20年代斯堪的纳维亚胰岛素产业的早期发展。“Novo”在拉丁语中意为“新”。公司同步更新企业标识，保留已使用逾百年的古埃及阿匹斯公牛图案，但公牛朝向由向左改为向右。

此次品牌重塑正值首席执行官Mike Doustdar试图扭转公司局面之际。自去年8月接任以来，Doustdar已启动成本削减计划，包括裁员9000人，并推出Wegovy口服版本，使Novo在口服减肥药市场暂时领先礼来。Wegovy口服版本早于礼来竞品Foundayo上市，自1月上市以来累计处方量已超过500万张，公司因此上调全年销售额和营业利润指引。

四、翰森制药B7-H3 ADC III期研究期中分析数据全球首发

9月13日，翰森制药在2026年世界肺癌大会（WCLC）首场主席论坛上，以最新突破性摘要形式口头报告了瑞康立伏妥塔单抗（HS-20093/GSK57642227）III期ARTEMIS-008研究的期中分析结果。该研究针对经含铂治疗失败的复发性小细胞肺癌（SCLC），对比标准治疗托泊替康达到总生存期（OS）主要终点。

数据显示，试验组中位OS达18.5个月，显著优于对照组的10.3个月（HR=0.46，p<0.001），刷新SCLC二线治疗最长OS纪录。这是全球首个在随机对照III期临床中证实B7-H3靶向ADC可带来OS获益的阳性研究。此前全球多个B7-H3候选药物仅能实现肿瘤缩小，无法将应答转化为生存期获益。瑞康立伏妥塔单抗由全人源抗B7-H3单抗与拓扑异构酶I抑制剂通过可裂解连接子偶联而成。安全性数据以血液学毒性为主，多为1-2级且可通过对症支持治疗有效管理。

该药是目前全球唯一在SCLC和骨肉瘤两大癌种III期研究中双双取得成功的B7-H3 ADC，已累计获得中、美、欧、日等国家和地区12项突破性疗法认定、优先审评资格及孤儿药资格，国内上市申请已于2026年9月2日获CDE受理。该药大中华区以外权益已于2023年12月授权GSK，交易含1.85亿美元首付款及最高15.25亿美元里程碑付款。目前GSK已推进海外全球III期，翰森主导的中国临床与注册节奏领先海外。随着III期OS阳性数据的读出，该药成为全球首个在随机对照III期临床中证实B7-H3 ADC可带来生存获益的阳性研究，也为中国原研ADC的全球化路径提供了可参照的样本。

五、青光眼1类新药NCX 470滴眼液申报上市

近日，CDE受理了NCX 470滴眼液（OT-301，格贝前列素滴眼液）的新药上市申请，用于降低开角型青光眼或高眼压症患者的眼内压。这是国内青光眼治疗领域又一进展，也标志着双机制降眼压药物进入上市申报阶段。

青光眼是一种进行性眼部疾病，可能导致不可逆的视神经损伤，进而视力丧失甚至失明。2020年全球患者达7600万，预计2040年增至1.118亿。其中开角型青光眼是最常见的类型，降低眼压是减缓病情进展的唯一经过验证的方法。传统降眼压药物如β受体阻滞剂、前列腺素类似物、碳酸酐酶抑制剂，在临床上面临对晚期病例眼压控制不足、系统性副作用及缺乏疾病修饰能力等局限。

NCX 470是一种一氧化氮供体与前列腺素合成的新化合物，滴眼后在眼部酯酶作用下裂解，同时释放一氧化氮并生成前列腺素受体激动通路的活性代谢物，通过双重作用机制促进房水流出、降低眼内压。NCX 470在两项III期临床试验（Mont Blanc和Denali）中均显示出优异的降眼压效果及良好耐受性。其中，Denali研究结果显示，NCX 470在降低眼内压方面与拉坦前列素达到非劣效性主要研究终点，并在6次访视点中的3个达到显著优效性结果。

随着NCX 470在国内申报上市，青光眼治疗领域正从单靶点药物向双机制协同、基因治疗等新方向演进。后续看点集中在NCX 470的国内审评进度、维眸生物VVN539的临床推进，以及基因治疗路线能否在青光眼领域实现概念验证。

六、华东医药半导体激光治疗仪Primelase注册获受理

9月14日，华东医药发布公告称，旗下三类医疗器械半导体激光治疗仪Primelase中国注册申请获国家药品监督管理局受理。该产品由欣可丽美学全资子公司High Technology Products S.L.U.开发，以多参数可调为核心特征，支持不同波长、光斑与输出参数的灵活匹配。

Primelase共配备7款治疗头，覆盖脱毛与良性皮肤血管病变两大领域。脱毛应用包括755nm、810nm及810+940+1060nm混合波长共6款治疗头，血管病变治疗则由1060nm波长治疗头承担。多波长与多光斑的组合设计，使医生可根据患者肤色、毛发直径及治疗部位灵活选择参数。该产品已于2014年在欧洲上市，2019年12月获美国FDA批准，并在全球多个国家和地区实现销售。海外临床数据显示，脱毛应用中经多次治疗后毛发减少率为47%-69%，61%的治疗部位毛发减少超过75%；血管病变治疗多数改善程度可达51%-100%，不良反应以轻中度为主。

根据消息预测，2024至2028年中国激光类医美市场规模将由37.6亿元增长至62.6亿元。Primelase获批上市后，有望凭借多波长组合与临床验证优势进一步拓展市场空间。

七、石药SYS6010拟纳入突破性治疗品种，头颈鳞癌适应症竞速推进

近日，据CDE公示，石药集团旗下创新药SYS6010拟纳入突破性治疗品种名单，适应症为经免疫和含铂化疗治疗失败的复发或转移性头颈部鳞癌患者。这并非SYS6010首次获得突破性治疗认定。此前，其针对经EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌，以及一线含铂化疗和免疫检查点抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性食管鳞癌，均已进入突破性治疗药物程序。SYS6010是一款靶向EGFR的抗体偶联药物，通过人源化抗EGFR单克隆抗体与拓扑异构酶I抑制剂载荷结合，使药物精准识别EGFR高表达肿瘤细胞并释放细胞毒性载荷。目前该药已在EGFR突变和EGFR野生型非小细胞肺癌、食管鳞癌、乳腺癌等多个适应症中进入关键临床阶段。据石药创新2026年半年报，仅上半年，SYS6010已有EGFR突变NSCLC、食管鳞癌、EGFR野生型非鳞NSCLC及乳腺癌等多项III期研究推进。其底层逻辑在于：EGFR广泛表达于多种实体瘤，若ADC能在保留靶向能力的同时，通过新型载荷和旁观者效应扩大有效治疗窗口，一个分子就有机会沿着不同EGFR表达瘤种持续拓展。不过，随着国内ADC研发进入加速阶段，SYS6010也将面临来自国内外竞争产品的压力。如何通过更成熟的临床数据、差异化适应症布局及商业化能力建立优势，将成为其能否在市场中占据位置的关键。

八、我国创新药出海再提速，今年对外授权突破1200亿美元

9月14日，国家药监局在2026年全国药品安全宣传周启动仪式上发布数据：今年以来，我国创新药对外授权交易总额突破1200亿美元，同比增长36%，其中首付款规模超百亿美元。市场同时呈现单笔平均交易金额稳步增长、首付款金额与占比双双提升、大额交易频频落地的特点，彰显本土创新药含金量不断提高。

当前，我国创新药研发跻身世界前列。国家药监局持续优化创新药临床试验审评审批机制，缩短审评时限、提升临床试验效率。2025年，全国登记新药临床试验达2900多项，同比增长18%，规模再创新高；细胞与基因治疗药物临床试验数量年增长约30%，我国已成为全球新药临床试验的新高地。

随着审评审批制度改革深化，医药创新成果持续涌现。今年以来，已有59个创新药、51个创新医疗器械获批上市，其中13个为新机制、新靶点的首创新药；一批具备完全自主知识产权的重磅产品实现“全球首发”，数十个儿童药品、罕见病用药加快上市。医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”稳步推进，全球首个植入式脑机接口手部运动功能代偿系统成功上市。在“走出去”的同时，“请进来”同样形势向好。多家跨国药企加大在华投资力度，新建、扩建研发中心和生产基地，为我国医药创新环境投下信任票。

国家药监局有关负责人表示，将进一步完善早期研发沟通交流机制，对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”；落实药品试验数据保护制度，完善中药“三结合”审评体系，加快临床急需产品上市进程，为医药创新研发注入持久动能。

联系人：唐华东合作邮箱：

huadong.tang@meritsandtree.com

yuhan.zhang@meritsandtree.com
zehao.yue@meritsandtree.com

植德合伙人——唐华东律师

唐华东律师是北京植德律师事务所合伙人。在加入植德之前，唐华东律师在中国专利代理（香港）有限公司、北京市金杜律师事务所工作多年，还曾在国家知识产权局长期从事专利审查工作并获得副研究员高级职称。唐华东律师在技术和法律服务领域拥有十多年的实践经验，领导一支主要成员毕业于国内外知名院校的技术和法律复合背景人才队伍，为客户高价值专利资产构建、投融资交易、IPO上市、争议解决和政府合规等法律事务提供专业和高效的技术和知识产权法律支持。

唐华东律师擅长从客户商业目的出发，提供具有可操作性的知识产权保护方案，包括但不限于专利战略布局、专利挖掘、专利申请文件的撰写与审查、专利尽职调查、专利稳定性分析、FTO自由实施法律意见、专利侵权分析、专利无效挑战、专利侵权诉讼、商业秘密保护、知识产权保护体系的构建等。

唐华东律师毕业于清华大学获得生物化学与分子生物学专业博士学位，还曾获得中国政法大学法学硕士学位，是美国圣母大学访问学者，中国专利保护协会医药专业委员会委员，北京市律师协会专利法律委员会委员，清华健康中国同学会理事，世界中医药学会联合会知识产权分委会理事，外交部南南合作促进会会员，荣获国际权威法律评级机构《钱伯斯》2026年度榜单知识产权业务排名认可，国际知名法律媒体《商法》（CBLJ）2023“The A-list法律精英律界精锐”，名律堂--客户智选(医疗健康与生命科学行业法总推荐的优秀律师)，受邀在亦弘商学院、清华工学院、贝壳大学、北京中医药管理局等授课，受邀在同写意、药智网、药融圈、DIA等机构举办的大会进行主题发言。

本群聚焦生物医药 IP 布局、BD 交易、管线授权、License 合作，欢迎扫码进群交流！

北京植众德本知识产权代理有限公司

本公司致力于为全球客户提供卓越、全方位的知识产权服务。自成立以来，我们已迅速发展成为一家在生物医药、医疗器械、高端制造、芯片半导体及人工智能等领域具有深厚实力的知识产权代理服务机构。我们的服务网络覆盖全国，并延伸至全球，为超过200家行业先进客户，提供高质量的知识产权支持。

【声明】

植众德本通过其官方网站http://www.meritsip.com/提供更多相关信息。本文内容由植众德本小编从公开网络平台收集，版权归植众德本所有。未经植众德本授权，任何单位或个人不得转载本文内容。已获授权的，应在授权范围内使用，并注明来源。对于任何侵犯版权或信息错误的情况，植众德本将及时进行处理，并追究相关法律责任。授权相关事宜请联系：meritsip@meritsandtree.com。

合作对接通道!

如果您是投资机构、医药 / 器械上市公司、海外 BD 团队、产业合作伙伴，对投融资项目感兴趣，欢迎扫描下方二维码添加微信，共抓医疗健康领域创新机遇！

欢迎扫码 · 联系我们