随着818号令（《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》）的正式落地，海外创新项目如何通过中国备案路径、与顶级PI及三甲医院合作完成临床验证，成为行业关注的热点。6月4日晚20:00，同写意【大国医药×时时】系列直播第6期如约开播，本次直播以《From IP to PI——海外创新项目如何在中国落地》为核心议题，由同写意首席品牌官刘肖博士主持，邀请Uni-Pioneers联合创始人高正宏博士、同济大学附属第十人民医院肿瘤科副主任薛俊丽教授、植德律师事务所合伙人唐华东律师三位嘉宾，围绕海外项目落地路径、知识产权保护、PI筛选标准、数据合规与跨境BD交易等核心议题展开深度对话。

直播开场，刘肖博士介绍了三位嘉宾的独特角色：

高正宏博士代表“IP方”，负责筛选和引进海外优质项目；

薛俊丽教授代表“PI方”，从临床研究者视角评估项目价值；

唐华东律师则作为法律与IP专家，为项目落地提供合规框架与风险防控。

一、高正宏博士：三大业务布局，架起海外项目与国内临床的桥梁

高正宏博士率先从产业端切入，介绍Uni-Pioneers的三大业务布局：

一是对接海外MNC与中小型Biotech，依托中国研究者发起的临床研究（IIT）高效、低成本优势，帮助海外项目落地国内完成早期临床验证，借助本土临床数据触发全球BD合作；

二是联合产业资本孵化优质海外创新管线，落地国内推进IIT；三是协助海内外投资机构筛选优质早期CGT项目，落地本土转化

他强调，中国在临床效率、速度和成本方面的优势对海外企业极具吸引力，能够帮助项目快速“去风险”，甚至触发后续BD交易。但他同时指出，海外项目方对中国IP保护的担忧依然是最大的心理障碍。

二、薛俊丽教授：PI筛选项目的三大核心原则

作为深耕肿瘤一期临床研究近十年的资深临床专家，薛俊丽教授分享了头部三甲医院 PI 的项目评判逻辑，她明确表示，团队十分欢迎优质海外创新项目，全球布局的研发项目在设计、整体规划上往往起点更高，但筛选项目绝非 “来者不拒”，核心遵循创新、可行、解决真实临床需求三大原则。

第一，创新必须解决真实临床需求。在薛俊丽教授看来，临床研究拒绝 “伪创新”。当下生物医药领域技术迭代迅速，不少项目仅停留在概念、分子结构的表层创新，例如多款双靶点 ADC 药物，单纯进行靶点叠加，看似技术新颖，却无法解决临床上未被满足的治疗痛点。这类 “为了创新而创新” 的项目，即便技术设计再精巧，也难以获得临床端的认可。真正有价值的创新，必须扎根临床，直面患者无药可用、现有疗法疗效不佳、安全性不足等实际问题，这是 PI 选择合作项目的第一准则。

第二，项目必须具备落地可行性。 海外项目进入中国，不能照搬海外研发与临床模式，必须适配国内政策环境、医疗体系、患者认知与诊疗习惯。从临床执行、患者入组到后续随访，全流程要具备落地条件。同时，结合 818 号令对生物医学新技术的监管要求，项目方案需科学严谨，符合国内临床规范。

第三，国内外项目一视同仁。 谈及海内外项目的差异化对待，薛俊丽教授强调，团队对国内外优质项目一视同仁，评判标准统一。相较于项目来源，临床端更看重项目本身的临床价值、技术成熟度与落地能力。

高正宏博士补充，海外企业看中中国IIT“效率高、成本合理、研发风险低”的优势，因此在筛选对外输出的海外项目时，团队同样以“硬核创新+临床价值”为核心，只为国内PI输送优质标的，实现双方的精准匹配。

三、唐华东律师深度拆解IIT全周期IP合规，化解海外药企最大落地焦虑

知识产权保护是所有海外项目方最核心的顾虑，也是跨境医药合作中最复杂的环节。不少海外企业因担忧IP被盗用、成果归属不清、数据泄露等问题，迟迟不敢踏足中国市场。植德律师事务所唐华东律师从法律视角，系统梳理了IIT全流程中的IP风险点、权属划分规则及海外项目专属的合规方案。

唐律师指出，无论是国内还是海外项目，在IIT开展过程中都会面临共性IP问题，而外资项目在此基础上还叠加了外资准入、人类遗传资源管理、数据跨境传输等专项监管要求，风险链条更长、合规约束更严苛。综合来看，IIT场景下的IP风险主要分为四大核心板块：

（一） 背景IP的归属与使用风险

背景IP指海外项目方在进入中国市场前自主研发的核心技术资产，包括CAR-T结构、TCR基因序列、病毒载体、生产工艺、SOP、药物分子骨架、专利技术等。这些内容是海外企业的核心竞争力，也是整个合作的根基。在与国内三甲医院、临床PI、CRO、CDMO等多方合作过程中，项目方需要向合作方开放部分技术资料用于临床落地与样品制备。如果合作前期没有通过正式合同清晰划定背景IP的所有权、使用范围、保密义务，极易出现技术外泄、无偿使用、私自二次开发等问题。因此，明确背景IP始终归属于原海外项目方，限定合作方仅可用于本次约定的临床研究，是跨境合作的第一道防线。

（二）临床衍生创新成果的IP划分争议

IIT本身属于探索性临床研究，研究过程具备极强的创新性与不确定性，往往会催生出全新的技术成果与临床方案，例如新的适应症、联合用药组合、给药剂量与频次优化、新的生物标志物、工艺改良等。这些在合作过程中共同产生的新增IP，究竟归申办企业、医院、临床PI，还是提供服务的CRO/CDMO？这是行业内常年存在的争议点。很多合作矛盾都源于前期未对衍生成果的归属、使用、转化收益做出约定，等到成果具备商业价值后，多方争相主张权利，不仅耽误项目推进，还会引发漫长的法律纠纷。

（三）临床数据与生物样本的综合合规问题

患者临床数据、人体组织样本、血液样本、基因测序数据、单细胞分析数据等，都被纳入广义知识产权与数据资产范畴，同时受到数据安全、个人隐私、人类遗传资源管理三重法规约束，合规要求远高于普通行业IP。从样本采集、数据录入、分析整理，到数据二次利用、对外展示、跨境流转，每一个环节都暗藏风险。一旦管控不当，不仅会造成数据资产流失，还会直接触碰国内强监管红线，导致项目被叫停。

（四）学术发表与专利申请的时间冲突风险

专利申请有严格的“新颖性”要求，一旦核心技术内容被提前公开，就会丧失专利申请资格。然而，对于三甲医院和临床PI而言，学术成果发表是核心诉求之一，包括期刊论文、学术会议报告、现场海报、会议摘要等。过往不少合作方踩过严重的坑：优先发布论文、会议海报，或在学术交流、行业分享、公众号推文、预印本平台中泄露技术细节，后续再申请专利时已完全不符合要求，直接导致核心IP永久失效。此外，专利发明人、论文作者的署名排序，也关联着学术荣誉、商业利益、成果转化奖励、后续职称评定等多重权益，同样需要在合作初期提前约定。

针对上述复杂问题，直播间嘉宾共同梳理出一套、行业通用、各方均认可的IP权属划分规则。

（一）针对背景IP： 海外企业原始持有的分子序列、药物结构、核心专利、生产工艺等固有技术，所有权全程归海外申办方所有，合作各方仅拥有约定范围内的使用权，不得私自转让、改编、授权第三方使用。

（二）针对临床衍生成果： 薛俊丽教授提出了极具实操性的差异化判定标准——以药物上市状态为划分依据。

尚未上市的在研药物：在临床探索阶段形成的联合用药方案、新使用方法、剂量优化方案等衍生成果，所有权统一归申办企业所有。

已经上市的成熟药物：PI和临床团队在常规诊疗、临床研究中独立发现的新疗效、新应用场景，相关创新成果归属于研究者及医院。

（三）针对临床数据： 原始临床数据所有权归属医院与PI，这是GCP规范、患者隐私保护的硬性要求；数据商业化使用权归海外申办企业。PI及医院若要基于数据发表论文、开展学术宣讲，必须提前征得申办方同意。唐华东律师补充：企业所能获取的必须是经过脱敏、去标识化处理后的汇总数据，彻底剔除可定位患者身份的信息。

（四）针对时序管理： 嘉宾们反复强调，除了正式期刊论文之外，学术会议海报、会议摘要、预印本内容、社交媒体推文等所有公开行为，在法律层面都会被认定为“技术公开”。执行准则明确：项目立项、启动临床研究之前，必须优先完成核心技术的专利递交与布局；所有学术内容对外发布前，务必完成全部专利申请流程，做到专利先行、发表后置。

整体而言，海外项目在华开展 IIT 的 IP 保护，是一套贯穿合作全流程的系统工程。从前期 IP 架构搭建、合同条款拟定，到中期技术使用、数据管理、时序管控，再到后期成果划分、权益返还，每一个环节都需要提前布局、明确规则。只有理清权属、严守合规、多方协同，才能打消海外项目方的顾虑，让跨境医药创新合作行稳致远。

四、合规落地：818号令下海外项目入华的实操路径

今年5月1日，818号令正式落地。针对新政下海内外项目备案差异、生产要求、合作模式等实操问题，嘉宾们结合一线经验展开解读。

薛俊丽教授表示，从目前医院备案情况来看，海外项目尚未正式走通818号令备案全流程。但从政策规则来看，备案流程对海内外项目一视同仁，只要研究方案科学、具备临床价值、合规性达标，备案环节不会设置壁垒。海外项目面临的核心难点并非备案本身，而是人类遗传资源审批、跨境样本与数据管理。

在生产供应链层面，全场嘉宾达成共识：细胞、基因类生物制剂优先选择本地化生产，院内生产为最优模式。以上海市第十人民医院为例，医院打造了“前院后厂”模式，病房与GMP生物治疗中心紧邻，细胞制备、检测、配送全流程闭环管理，最大程度保障产品质量。

针对海外临床前动物数据，PI团队持认可态度。动物实验数据不存在人种差异，海外合规完成的药理、毒理、药效动物实验结果可直接采信，无需重复试验。但生产环节坚决不建议海外生产，本地化生产是海外项目落地的必然选择。

针对行业热议的医院作为IIT申办方的新模式，薛俊丽教授解读道，818号令明确具备资质的三甲医院可作为临床研究发起方。对于部分海外小型Biotech而言，可在权责、IP、商业权益约定清晰的前提下，将技术授权给三甲医院，由医院作为申办方开展临床研究。

五、多方达成共识，搭建IP→企业→PI标准化落地合作链路

直播中，四位嘉宾基于各自从业经验，共同梳理出海外CGT项目落地中国标准化落地路径，形成全产业链共识。

高正宏博士坦言，不少海外药企、监管机构都会询问中国IIT数据的真实性。薛俊丽教授明确亮出临床端的底线：临床数据无“好坏”之分，每一例数据都具备科学价值，必须完整、客观披露。所谓“负面数据”实则能为后续用药人群筛选、风险防控、产品迭代提供关键依据。

针对海外药企尽调、BD合作中查看数据的需求，薛教授划定了清晰边界：会向合作方完整展示数据产生全流程，用标准化流程证明数据可信度；但坚决拒绝非监管、非申办方人员查阅原始受试者档案与原始数据；可将脱敏、去标识化后的汇总数据交由申办方用于商业谈判。

唐华东律师也补充，跨境 BD 合作中，对外披露的数据必须经过脱敏处理，剔除所有可定位患者身份的信息，仅保留汇总疗效、安全性、统计结论等内容。合规的信息披露，既能满足合作方的尽调需求，也能守住数据安全与隐私红线。

刘肖博士结合近期赴美参加行业交流的亲身经历指出，部分海外媒体片面渲染中国IIT“低成本、灰色地带、数据掺水”，导致FDA、海外药企对中国临床环境形成刻板印象。他在与多位海外药企高管、FDA官员的面对面交流中发现，这种偏见的根源并非对中国临床数据质量的真实了解，而是信息不对称与少数片面报道的放大效应。他呼吁国内行业同仁主动走出去、讲清楚，用真实案例和合规实践打破误解。

大家一致认为，中国自 2017 年加入 ICH 以来，临床研究标准全面对标国际，818号令更是要求临床数据保存时长达到 30 年，监管力度、规范程度位居国际前列。所谓 “低标准、数据造假” 都是片面误解。

想要彻底破除偏见，一方面需要海内外从业者加强面对面交流，海外项目方走进国内三甲医院、GMP 车间，实地了解国内研发与临床实力；另一方面，国内 PI、企业、服务机构要坚守行业底线，用高质量、真实可追溯的临床数据，打造中国生物医药的国际口碑。

六、结语

从一纸海外专利IP，到落地中国三甲IIT临床，中间横跨法规、临床、知识产权、生产、商业多重关卡，818号令打开行业新空间，但精细化合规仍是跨境项目落地的必修课。本次直播为海外创新项目来华提供可落地实操指南。作为深耕生物医药与医疗器械领域的专业法律服务机构，植德律师事务所及植众德本将持续为海外创新技术来华提供全链条知识产权与合规服务，护航全球优质科创项目扎根中国市场。随着中国生物医药法规持续完善、临床资源不断升级，未来将会有越来越多全球前沿CGT、创新药管线通过合规IIT落地，实现海外技术、中国临床、本土患者三方共赢。

植德律师事务所合伙人——唐华东

清华大学生物化学与分子生物学专业博士，中国政法大学法学硕士，美国圣母大学访问学者。在技术和法律服务领域拥有十多年的实践经验，为医疗健康领域的知识产权保护、投融资并购、上市重组、争议解决和政府合规等法律事务提供专业和高效的技术和法律支持。在加入植德之前，唐华东律师曾在中国专利代理（香港）有限公司和金杜律师事务所工作多年，并曾在国家知识产权局长期从事专利审查工作并获得副研究员高级职称。唐华东律师是中国专利保护协会医药专业委员会委员，北京市律师协会专利法律委员会委员，清华健康中国同学会理事，世界中医药学会联合会知识产权分委会理事，外交部南南合作促进会会员，曾荣获国际知名法律媒体《商法》（CBLJ）“The A-list法律精英律界精锐”称号，并荣获国际权威法律评级机构《钱伯斯》2026年度榜单知识产权业务排名认可。

——北京植众德本知识产权代理有限公司—— 

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