5 月 28 日，“国际竞争下创新药研发布局与全球化策略研讨会” 圆满结束。本次活动聚焦创新药研发立项、专利保护、跨境交易与出海路径四大核心议题，汇聚产业、IP、法律、行业领域专家，为中国生物医药全球化发展把脉献策。植德律师事务所合伙人唐华东律师受邀进行《跨国医药交易中的典型案例与纠纷趋势》的主题演讲，结合一线实务经验与行业前沿案例，深度拆解中国药企跨境 BD 交易的风险与合规路径。

一、开场致辞：政策赋能，生态共建

在开场环节，新生巢创新中心总经理马丽女士代表主办方致欢迎辞。她强调，此次沙龙旨在打破信息壁垒、链接产业资源，助力企业从研发源头到国际化落地实现高效决策。

新生巢创新中心总经理马丽女士致辞

随后，未来科学城管委会生命科学城服务处副处长、国家知识产权局医药生物发明审查部生物处副处长王宗岳女士代表园区管委会发表致辞。她指出，政府将持续优化政策环境，支持生物医药企业加强知识产权保护与国际合作，推动产业高质量发展。她特别强调，知识产权是创新药企业的核心资产，完善的专利布局是企业“走出去”的基石。

未来科学城管委会生命科学城服务处副处长、国家知识产权局医药生物发明审查部生物处副处长王宗岳女士致辞

二、主题分享环节

2.1 李靖博士：解码 BD 全景，锚定研发价值

会议正式进入主题分享环节，药渡集团创始人、董事长李靖博士率先登场，带来《2026 年中国创新药 BD 交易全景》与《2025 年国内上市小分子药物点评及下一个十年中国小分子研发方向展望》两大分享。李靖博士以实战视角系统梳理近年 License-out 交易规模、结构特征与区域分布，精准剖析靶点扎堆、临床价值不足、专利质量偏低等行业痛点。

他指出，新药立项必须坚持临床价值导向、差异化布局、专利先行三大原则，摒弃盲目跟风，聚焦未被满足的临床需求，才能提升管线全球竞争力。同时，他预判未来小分子研发将聚焦 First-in-class、PROTAC、分子胶等前沿方向，为药企管线规划提供前瞻性参考。

药渡集团创始人、董事长李靖博士发表演讲

2.2 刘桂明先生：专利全链布局，筑牢创新护城河

紧随其后，原国家知识产权局化学部二级巡视员兼处长刘桂明先生发表《新药研发专利保护策略》深度报告。作为专利审查领域资深专家，刘桂明先生从审查实务出发，详解化合物、晶型、制剂、用途、工艺全链条专利布局逻辑。他强调，核心化合物专利是基石，外围专利构建防护网，专利撰写质量直接决定稳定性；同时警示权利要求不清、FTO 风险遗漏、专利稳定性不足等高频风险，结合无效、侵权案例给出解决方案，为企业筑牢知识产权屏障提供专业指导。

原国家知识产权局化学部二级巡视员兼处长刘桂明先生发表演讲

2.3 唐华东律师：跨国医药交易中的典型案例与纠纷趋势

植德律师事务所合伙人唐华东律师以《跨国医药交易中的典型案例与纠纷趋势》为题，结合真实法律纠纷案例，深入剖析了跨境医药交易中常见的合同陷阱、知识产权争议及合规风险，并提出了针对性的应对方案。

植德律师事务所合伙人唐华东律师发表演讲

（一）：浪潮已至，中国创新药出海进入黄金期

唐华东律师指出，中国创新药出海已从“小众探索”迈入“全民浪潮”。2025年，大中华区对外授权交易总额突破1377亿美元；2026年初，交易规模同比增幅达76%。数据背后，是全球产业格局重构与中国创新实力崛起的双重驱动。

从全球看，跨国药企深陷 “专利悬崖”，重磅药集中到期、自研回报下滑，亟需外部优质创新资产补管线。从国内看，中国创新药已完成向创新驱动的转型，ADC、小分子、CGT、mRNA 等领域涌现全球竞争力资产；传奇生物 CAR-T 年销近 19 亿美元，国内 CGT 成果频获海外重磅合作。

但唐律师同时强调，当前中国药企出海仍存在“重金额、轻机制”“重签约、轻履约”“重眼前、轻长远”三大短板——过度关注交易总金额，忽视IP稳定性、履约风险、权利返还等核心问题，为后续纠纷埋下隐患。

（二）：四大不确定性，跨境交易的底层风险

跨境医药交易的复杂性，根源在于贯穿研发、审批、商业化全流程的四大不确定性，也是纠纷爆发的核心诱因。唐华东律师从科学、监管、IP、商业四大维度，层层拆解风险本质。

科学不确定性：研发高失败率，有效性验证难

新药研发是 “九死一生” 的漫长过程，临床前淘汰率超 90%，动物模型与人体反应差异大，有效性、安全性验证存在巨大变数。从靶点验证、临床 I 期到 III 期，任何环节出现药效不佳、毒性超标、药代动力学异常等问题，都可能导致项目终止，直接影响交易价值与里程碑兑现。

监管不确定性：审评标准动态变，审批路径不可控

全球主要监管机构（FDA、NMPA、EMA）审评标准差异显著，且处于动态调整中。地缘政治影响下，部分国家可能不认可中国临床数据，导致审批路径受阻；同时，中美双报、罕见病适应症、CGT 技术等领域政策迭代快，企业若未及时跟进，易面临审批延迟、注册失败风险。

IP 不确定性：专利布局存短板，权属争议频发

IP 是医药资产的核心壁垒，也是 License 交易首要考察项。当前国内药企普遍存在专利布局不完整、权利要求模糊、FTO 分析缺失、权属链条不清等问题：核心化合物、连接子、毒素载荷专利覆盖不全；平台型专利权利要求过宽，缺乏实施例支撑；合作研发 IP 归属约定不明；FTO 分析未覆盖欧美核心市场，存在侵权隐患。IP 瑕疵直接导致资产贬值，甚至引发专利诉讼。

商业不确定性：“up to” 金额虚高，里程碑兑现难

跨境交易常以 “总交易额高达百亿美金” 博眼球，但首付款仅占极小比例，后续开发、监管、商业化里程碑高度依赖买方履约意愿与资源投入。实践中，买方常以 “未通过验收”“战略调整” 为由拒付里程碑款；部分 MNC 收购资产后搁置开发，仅为消除潜在竞争，导致卖方 “竹篮打水一场空”。

四大不确定性叠加，催生跨境医药交易八大典型纠纷爆发点：

资产真实性与完整性争议、IP 稳定性与侵权风险、里程碑触发争议、开发义务履行纠纷、项目拖延与终止、终止后权利返还、反垄断风险、并购审查风险。唐华东律师警示，中国 License-out 已进入纠纷高发期，未来 3–5 年将迎来集中爆发。

（三）典型案例复盘

为让在场嘉宾直观感知风险，唐华东律师结合多个标杆案例，深度复盘跨境交易中的 IP 陷阱、履约纠纷与合规风险，剖析败诉原因，提炼避坑启示。

案例一：Seagen v. Daiichi Sankyo

Seagen 拥有 ADC 连接子平台专利，试图以宽泛权利要求覆盖 DS-8201，起诉第一三共侵权并索赔。但法院最终认定，Seagen 专利缺乏充分书面描述支持，早期说明书未明确记载 DS-8201 具体结构，专利被无效，Seagen 败诉。

唐华东律师指出，该案核心启示在于平台型专利并非越宽越好。盲目追求过宽保护范围，缺乏详实实施例与实验数据支撑，易被挑战无效；企业需提前布局核心专利，细化权利要求范围，在合作合同中明确改进 IP 归属，同时及时维权，避免诉讼时效过期。出海前必须完成抗体、连接子、毒素、偶联技术的全链条IP布局与FTO分析。

案例二：Alexion/Syntimmune

2018 年，Alexion 以最高 12 亿美元收购 Syntimmune 管线药物，协议约定 7 年内尽 “商业合理努力” 推进开发。但收购后 Alexion 搁置项目，规避 8 亿美元里程碑付款，引发诉讼。2025 年法院判决 Alexion 违约，需支付 1.3 亿美元里程碑款 + 1.8 亿美元损害赔偿。

唐华东律师强调，“商业合理努力”（CRE）是刚性义务，而非装饰条款。企业在 License-out 时，必须将 CRE 条款客观化、量化：明确最低研发投入金额、临床推进时间节点、年度开发目标；建立联合开发委员会（JDC），实施全流程监控；设置权利返还机制，若买方搁置项目，卖方有权收回资产。

案例三：BMS vs Celgene

2019 年，百时美施贵宝（BMS）以 740 亿美元天价收购新基（Celgene），交易包含一项关键或有价值权（CVR）：若核心 CAR‑T 药物 liso‑cel 在 2020 年 12 月 31 日前获 FDA 批准，BMS 需向股东支付每股 9 美元额外对价。受审批流程延迟影响，liso‑cel 最终于 2021 年 2 月获批，仅逾期 5 周，却触发 CVR 终止，引发大规模集体诉讼。2025 年，联邦法院驳回 BMS 的驳回动议，认定原告主张具备法律依据，案件进入实质审理。

唐华东律师提示，跨境交易中里程碑时间必须极度严谨，需为监管延误、CMC 问题预留风险预案；合同中应明确买方勤勉义务、信息知情权与审计权，防止因短期延误导致巨额经济损失。

案例四：武田（Takeda）专利和解反垄断案

武田公司为维持其消化疾病药物 Amitiza 的市场垄断地位，与仿制药企达成 “付费延迟” 和解协议，通过利益输送换取对方推迟仿制药上市时间。2026 年，波士顿联邦陪审团裁定武田构成反垄断违法行为，判赔 8.85 亿美元，后续可能面临三倍赔偿。此案是美国最高法院相关判例后，同类案件中原告首次胜诉，释放出监管趋严的明确信号。

唐华东律师强调，专利和解不能变相限制竞争，跨境交易必须进行反垄断合规审查，警惕反向支付、延迟上市、利益输送等风险，避免触碰全球反垄断红线。

案例五：Edwards vs JenaValve

2024 年，心脏瓣膜领域绝对龙头 Edwards 密集出手，拟收购两家临床阶段创新企业，其中包括潜力竞品 JenaValve，意图消除未来竞争威胁。美国联邦贸易委员会（FTC）指控该交易属于典型 “扼杀式并购”，将削弱行业创新、推高产品价格。2026 年，法院颁布临时禁令阻止交易推进，Edwards 最终被迫放弃收购。

唐华东律师指出，中国企业 License‑out 时，必须对买方做反向尽职调查，重点关注其管线布局、并购动机、是否存在 “冷藏” 竞品历史；合同中应设置防搁置条款、最低开发义务、节点违约赔偿及权利返还机制，防范资产被收购后闲置。

（四）IP+BD一体化：从“交易撮合”到“资产准备”

唐律师提出IP+BD一体化服务理念，强调跨境医药交易不是简单的买卖撮合，而是围绕知识产权、商业价值、法律机制与履约安全构建的全链条价值管理体系，贯穿资产准备、买方筛选、交易结构设计、合同条款打磨、签约后履约管理直至争议解决的完整周期。

其核心价值在于“四个关键转化”：

转化维度

核心转化内容

技术语言 → IP 资产语言    将靶点、数据、工艺提炼为清晰的专利布局与 FTO 结论    

专利价值 → 交易估值语言    将专利稳定性、覆盖范围等转化为可量化的商业价值    

商业诉求 → 刚性合同机制    将开发义务、里程碑节点、权利返还等落实为可执行条款    

交易成功 → 长期履约安全    建立技术转移、进度跟踪、违约预警等全周期管理    

基于这一体系，唐华东律师总结出五大落地实务建议，为中国创新药企业出海提供了清晰可执行的行动指南。

第一，IP 战略必须前置。唐律师强调，专利布局不是研发后的补救措施，而应从立项起同步规划。靶点验证、先导优化阶段即启动专利挖掘，锁定核心化合物、序列与机制；构建化合物、晶型、制剂、用途、工艺多层专利网，并提前完成全球 FTO 分析。现实中，先发文后申请、仅布局国内专利，常导致新颖性丧失或出海受阻，教训深刻。

第二，价值路径优先，而非交易金额优先。跨境交易关键不在 “总额大小”，而在实际兑现能力。企业应理性看待高额噱头，重点关注首付款占比；区分开发、监管、商业化三类里程碑，用客观标准替代主观验收表述。同时评估买方履约能力，避免里程碑沦为空谈。

第三，合同机制为王，把商业诉求落到刚性条款。合同是履约与维权的核心依据。开发义务须量化：明确最低投入、年度目标、关键节点；将 “合理努力” 转化为可追责义务。建立联合决策委员会、权利返还、信息与审计权，防止项目被搁置、权益受损。

第四，做好买方反向尽职调查。License-out 不是一卖了之，买方诚意与能力决定成败。需核查买方管线协同性、并购史与合作动机，警惕 “收购搁置”“扼杀式并购”。避免只看名气资金，忽视真实履约意愿。

第五，合规先行，严守跨境监管底线。跨境交易涉及出口许可、遗传资源审批、数据合规、反垄断审查及外汇备案。合规不是法务单打独斗，研发、BD、注册需协同推进，避免手续缺失导致交易延误或终止。

他特别强调，跨境医药交易的核心不是签约金额最大，而是价值捕获最稳、风险可控、长期安全。只有建立IP+BD一体化能力，将上述五项建议落到实处，中国创新药才能真正从“卖青苗”走向全球化价值兑现，在国际竞争中行稳致远。

2.5 刘肖博士：CGT 出海机遇，解读 818 新政红利

最后，行诚生物商务和市场副总裁刘肖博士以《中国创新药出海的Why，What和How》为题，从CGT市场趋势、商务拓展及全球化布局角度，深度解析了818新政对国内CGT行业的影响以及未来出海变化。

行诚生物商务和市场副总裁刘肖博士发表演讲

刘肖博士指出，2026年5月1日实施的《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（818号令）是我国首部针对细胞治疗等前沿技术进行全链条监管的行政法规，为CGT产业转化指明了清晰路径。他提出，CGT企业应抓住政策窗口期，加快国际化布局，同时重视合规体系建设，确保出海之路行稳致远。

三、活动总结

本次沙龙精准回应了行业出海核心痛点，汇聚顶尖智慧、分享实战经验、链接优质资源、凝聚发展共识，为中国创新药高质量出海提供了权威指引与务实参考。活动吸引了百济神州、先声药业、真实生物、振东制药等数十家知名药企，以及鹊山资本、创势资本等投资机构、高校院所、专业服务机构代表共襄盛会，现场交流热烈、资源对接高效，充分展现了产业各方协同出海、共谋发展的强劲势头。

当前，中国生物医药产业正站在从 “医药大国” 迈向 “医药强国” 的关键节点，机遇与挑战并存。植德律师事务所及植众德本团队也将持续深耕生物医药知识产权与跨境交易领域，以专业能力护航中国创新药出海之路，助力更多中国创新药惠及全球患者，书写中国医药产业全球化发展的新篇章。

植德律师事务所合伙人——唐华东

清华大学生物化学与分子生物学专业博士，中国政法大学法学硕士，美国圣母大学访问学者。在技术和法律服务领域拥有十多年的实践经验，为医疗健康领域的知识产权保护、投融资并购、上市重组、争议解决和政府合规等法律事务提供专业和高效的技术和法律支持。在加入植德之前，唐华东律师曾在中国专利代理（香港）有限公司和金杜律师事务所工作多年，并曾在国家知识产权局长期从事专利审查工作并获得副研究员高级职称。唐华东律师是中国专利保护协会医药专业委员会委员，北京市律师协会专利法律委员会委员，清华健康中国同学会理事，世界中医药学会联合会知识产权分委会理事，外交部南南合作促进会会员，曾荣获国际知名法律媒体《商法》（CBLJ）“The A-list法律精英律界精锐”称号，并荣获国际权威法律评级机构《钱伯斯》2026年度榜单知识产权业务排名认可。

——北京植众德本知识产权代理有限公司—— 

本公司致力于为全球客户提供卓越、全方位的知识产权服务。自成立以来，我们已迅速发展成为一家在生物医药、医疗器械、高端制造、芯片半导体及人工智能等领域具有深厚实力的知识产权代理服务机构。我们的服务网络覆盖全国，并延伸至全球，为超过200家行业先进客户，提供高质量的知识产权支持。

【声明】

 植众德本通过其官方网站http://www.meritsip.com/提供更多相关信息。本文内容由植众德本小编从公开网络平台收集，版权归植众德本所有。未经植众德本授权，任何单位或个人不得转载本文内容。已获授权的，应在授权范围内使用，并注明来源。对于任何侵犯版权或信息错误的情况，植众德本将及时进行处理，并追究相关法律责任。授权相关事宜请联系：meritsip@meritsandtree.com。

获得更多行业信息和动态，和业界精英深入交流

欢迎扫码 · 联系我们