2025年12月31日，诺和诺德在官网宣布，中国最高人民法院就其司美格鲁肽（Semaglutide）核心化合物专利无效行政纠纷案作出终审判决，驳回国产阵营上诉，确认该专利有效，保护期到2026年3月20日，这场历时四年的专利攻防战尘埃落定。

来源|诺和诺德官网

诺和诺德总裁兼首席执行官Mike Doustdar表示：“这一结果对司美格鲁肽而言意义重大，体现了中国政府对保护医药创新的坚定支持。该裁决也增强了外国公司在华可持续发展的信心，并将激励更多创新药物的研发和引进，进而造福患者。”

司美格鲁肽是由诺和诺德研发的新型长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，是超重和肥胖症治疗药物Wegovy（国内商品名：诺和盈）和成人2型糖尿病治疗药物Ozempic（国内商品名：诺和泰）及Rybelsus（国内商品名：诺和忻）的主要成分。

诺和诺德披露的数据显示，自上市以来，司美格鲁肽在临床上获得广泛认可，已经累积了约3800万患者年的使用经验。2025年一季度，司美格鲁肽反超K药（默沙东的帕博利珠单抗），成为新的“药王”，并在2025年三季度继续稳坐“药王”宝座。

这场专利战于2021年6月由华东医药旗下的中美华东发起，请求国家知识产权局宣告诺和诺德的司美格鲁肽化合物专利全部无效。2022年9月，国知局支持了这一请求，宣告专利全部无效，引发国内企业仿制热潮。

但诺和诺德随即在2022年底提起行政诉讼。2024年10月，北京知识产权法院一审撤销无效决定。此后，包括中美华东，以及九源基因、丽珠集团、齐鲁制药、联邦制药等在内的国产公司阵营上诉至最高人民法院，但最终未能逆转终审判决。

这一判决为诺和诺德后续为其围绕司美格鲁肽的晶型、制剂、用途等多项外围专利的维权奠定了法律基础，在接下来的独占期内，其还可为后续大量生物类似药的竞争做些准备。

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但是，这一裁决，对国内仿制药的上市，阻击作用有限！

虽然诺和诺德赢得了司美格鲁肽的专利诉讼案，但专利到期在即（到期日是2026年3月20日），无法阻止大量仿制药的上市。

2024年以来，九源基因、丽珠集团、中美华东、四环医药、倍特药业、万邦医药、正大天晴等多个企业的司美格鲁肽仿制药陆续申报上市。

总结一下：

司美格鲁肽专利案的落幕，为GLP-1赛道的竞争划定了新的起点。作为全球新晋“药王”，司美格鲁肽2025年销售额已反超K药登顶，其市场吸引力不言而喻，而专利到期后的“仿制潮”，将彻底改写国内GLP-1市场格局。

对诺和诺德而言，短期需抓住最后窗口期稳固市场份额，长期则需依靠外围专利布局、产品迭代构建竞争壁垒。此前已有消息显示，诺和诺德正加速推进口服司美格鲁肽减重药的上市进程，试图以创新剂型抢占差异化市场。

对国产药企而言，专利到期意味着入场机会的到来，但赛道竞争已不止于“仿制”。随着礼来替尔泊肽等同类创新药的冲击，以及国产GLP-1新药的陆续上市，市场竞争将从“价格战”转向“技术战”。同时，此次专利案也为国产药企敲响警钟——在布局仿制药的同时，需强化知识产权风险预判，避免陷入专利纠纷陷阱，更要注重原研创新，构建自主知识产权体系。

这场“药王”专利战的终审判决，与其说是一个结局，不如说是一场更宏大、更残酷市场竞争的序曲。它标志着中国创新药保护的法律框架愈发清晰，同时也宣告了在生物类似药领域，一个依靠纯粹速度和价格竞争的时代即将结束。未来的赢家，必将属于那些能将创新（无论是原研还是高水平仿制）与商业智慧深度结合的企业。真正的决战，此刻才刚刚开始。

来源：https://mp.weixin.qq.com/s/GnbmY_Qh2hPvbWt2z1Ub5w

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