近日，国家药品监督管理局批准安尼妥单抗注射液、塞多明基注射液、鲁兹诺雷钠片、尼卡利单抗注射液、法赞雷生片五款创新药上市。本次获批药物覆盖 HER2 阳性胃癌、严重下肢缺血、痛风伴高尿酸血症、全身型重症肌无力、成人失眠等多个治疗领域，为广大患者带来全新诊疗方案。其中罕见病药物的顺利获批，更是我国提升罕见病用药可及性进程中迈出的重要一步。

一、安尼妥单抗注射液（商品名：恩尼妥）

5 月 28 日，国家药监局通过优先审评审批程序，正式批准上海津曼特生物申报的安尼妥单抗注射液上市。该药物需联合化疗使用，适用人群为既往接受过至少一种含曲妥珠单抗治疗方案后病情进展的局部晚期或转移性 HER2 阳性胃及胃食管结合部腺癌成人患者。安尼妥单抗由康宁杰瑞原研，上海津曼特生物拿下其中国独家商业化权益，既是国内首款 HER2 双特异性抗体，也是首个针对 HER2 阳性胃癌二线治疗的双抗类药物。作用机制：该药可同时结合HER2的两个非重叠表位，融合曲妥珠单抗与帕妥珠单抗的双重作用机制，既能强效阻断HER2信号通路，又能强化机体免疫杀伤能力，有效填补曲妥珠单抗耐药后的临床治疗空白。

临床价值：胃癌是我国高发恶性肿瘤，HER2阳性患者占比15%–20%，这类患者在一线治疗耐药后长期缺少标准化靶向药物。Ⅲ期临床数据显示，安尼妥单抗可显著延长患者生存期、降低死亡风险，且整体安全可控。该药的获批，标志着我国双抗药物完成了从研发探索到临床落地的关键跨越。

二、塞多明基注射液（商品名：华索灵）

5 月 28 日，国家药监局批准北京诺思兰德申报的塞多明基注射液上市。该药物用于治疗因严重下肢缺血引发肢体溃疡的患者，适用范围包含下肢动脉硬化闭塞症、血栓闭塞性脉管炎、糖尿病下肢缺血等病因，针对无法开展血运重建手术，或是手术治疗效果不佳的人群。作为全球首款获批的裸质粒基因治疗药物，它也是国内首个应用于严重下肢缺血领域的基因疗法，补齐了相关领域的临床短板。

作用机制：塞多明基属于重组人肝细胞生长因子（HGF）裸质粒注射液，经局部注射后可转染横纹肌细胞，持续诱导分泌HGF蛋白，激活HGF/c-MET信号通路，促进新生血管形成、搭建侧支循环，恢复缺血部位血液供应，实现“分子搭桥”的治疗效果。

临床数据：溃疡总愈合率：60.9%（安慰剂组18.5%）完全愈合率：43.5%大截肢率：1.9%截肢与死亡风险降低：87%塞多明基的问世，为这类患者保住肢体带来了突破性的治疗方案。

三、鲁兹诺雷钠片（商品名：瑞鸣）

5 月 28 日，江苏恒瑞医药自主研发的 1 类创新药鲁兹诺雷钠片正式获批，适应症为痛风伴高尿酸血症。该药是国内首款自主研发的高选择性 URAT1 抑制剂。当前我国高尿酸血症患者约 1.8 亿，痛风患者数量达 3600 万，临床需求庞大。而传统降尿酸药物普遍存在疗效不足、易造成肝损伤等问题，30%–70% 的患者无法实现血尿酸达标控制。

作用机制：鲁兹诺雷钠精准靶向肾脏URAT1靶点（负责人体90%的尿酸重吸收），高选择性抑制尿酸重吸收，加速尿酸排出，脱靶副作用风险更低。

临床数据（SHR4640-303 Ⅲ期研究）：16周血尿酸达标率（≤360μmol/L）：52.6%（别嘌醇对照组34.5%）52周疗效稳定严重不良事件发生率：4.9%未出现明显肝肾毒性

该药为痛风患者带来了一款高效、安全、性价比更高的国产新药，也体现了恒瑞医药在代谢性疾病领域的强劲研发实力。

四、尼卡利单抗注射液（商品名：安力威）

5 月 21 日，国家药监局依托优先审评通道，批准强生旗下 Janssen 公司申报的尼卡利单抗注射液上市。该药物联合常规疗法，用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体、抗肌肉特异性酪氨酸激酶（MuSK）抗体呈阳性的成人及 12 岁以上青少年全身型重症肌无力患者。全身型重症肌无力被纳入我国《第一批罕见病目录》，属于慢性致残性自身免疫病，不仅严重损害患者身体健康，也极大降低其生活质量，临床治疗需求十分迫切。

作用机制：尼卡利单抗是一款全人源FcRn拮抗剂，通过阻断FcRn与免疫球蛋白G的结合，快速降低体内致病性IgG自身抗体水平，同时不影响正常免疫功能。首次用药两周后，总IgG抗体最大降幅可达75%，药效稳定维持24周。

临床数据（Vivacity-MG3 Ⅲ期研究）：

24周MG-ADL评分改善：4.70分（安慰剂组3.25分），组间差异p=0.0024

20个月延伸随访证实疗效长期维持

严重不良事件发生率：9%（安慰剂组14%）

公开资料显示，强生在 2020 年斥资 65 亿美元收购 Momenta Pharmaceuticals，获得这款核心药物。该药早在 2025 年 4 月已在美国获批上市，此次登陆国内市场，为国内罕见病患者引入了全球前沿的治疗手段。

五、法赞雷生片（商品名：孟平）

5 月 28 日，国家药监局批准扬子江药业旗下江苏海岸药业申报的 1 类创新药法赞雷生片上市，主要用于治疗以入睡困难、睡眠维持困难为主要症状的成人失眠。目前我国睡眠障碍人群超 3 亿，失眠问题十分普遍。传统安眠类药物易产生药物依赖、次日宿醉反应以及停药后症状反弹等问题，临床亟需作用机制更安全的新型药物。

作用机制：法赞雷生可同时阻断OX1R与OX2R两大靶点，抑制人体觉醒信号，帮助使用者自然入睡。起效迅速、半衰期适中，几乎无次日残留效应，成瘾风险大幅降低。

临床价值：多项多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期研究证实，法赞雷生能有效缩短入睡时长、延长整体睡眠时间、提升睡眠质量，安全性与耐受性优异。该药为失眠患者提供了更贴合国人身体特征、可及性更强的本土创新药，也彰显了扬子江药业在中枢神经系统药物领域的研发突破。

结语 ：五款创新药接连上市，覆盖多个重大疾病领域，为各类患者送去治疗新希望。这批新药既有国产原研力作，也有国际前沿疗法，兼顾了常见疾病与罕见病的临床需求。依托优化的审评审批体系，国内医药创新步入发展快车道，产业转型成效显著。相信在政策赋能与企业深耕之下，我国医药创新将持续提速，不断产出优质成果，惠及更多患者。作为深耕生物医药领域的专业知识产权服务机构，植众德本长期聚焦创新药、医疗器械、罕见病药等高精尖赛道，依托资深审查员团队与一体化专业服务能力，为药企精准布局专利、规避研发风险、夯实创新壁垒、护航新药顺利上市。未来，植众德本将持续深度对接国内医药创新发展趋势，陪伴更多创新药企完成从技术突破到产业落地的全过程，助力更多中国创新药走向临床、惠及患者。

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