4 月 13 日，康希诺生物自主研发的国内首个吸附无细胞百（三组分）白破联合疫苗 “盼康欣 ®”，经国家药品监督管理局优先审评审批程序正式获批上市（国药准字 S20260022）。这一里程碑式突破，不仅填补了我国在三组分百白破疫苗领域的技术空白，更标志着我国百白破疫苗研发正式接轨国际主流组分纯化技术，为应对百日咳防控严峻形势、守护婴幼儿健康提供了更全面、更安全、更高效的 “中国方案”。

一、婴幼儿健康面临百日咳严峻挑战

百日咳、白喉、破伤风是严重威胁儿童健康的三大急性传染病，其中百日咳因传染性极强、病程长、重症率高，成为当前全球及我国公共卫生领域的重点防控难题。百日咳（Pertussis）是由百日咳鲍特菌（Bordetella Pertussis）感染引起的急性呼吸道传染病，是《中华人民共和国传染病防治法》规定的乙类传染病。

从全球来看，“百日咳再现” 已成为不容忽视的公共卫生危机。而在我国，百日咳防控形势同样不容乐观。2024 年，我国报告百日咳病例达47.7 万例，较 2023 年增长约 12 倍，疫情反弹趋势显著。更令人揪心的是，我国百日咳病例以小月龄婴儿为主，1 岁以内婴儿占比高达 31%，3 月龄以下患儿更是重症死亡的核心高危人群。由于小月龄婴儿免疫系统尚未发育成熟，感染百日咳后极易出现呼吸暂停、脑病、重症肺炎等致命并发症，且临床治疗面临巨大困境 —— 百日咳鲍特菌对临床首选大环内酯类抗生素的耐药率已超 90%，药物治疗效果大打折扣。

在此背景下，国家疾控局自 2025 年 1 月 1 日起优化百白破疫苗免疫程序，将首剂接种时间提前至2 月龄，并调整为 2、4、6、18 月龄及 6 周岁各接种 1 剂，6 周岁改用含百日咳成分的百白破疫苗，旨在实现对婴幼儿百日咳的 “早预防、强防护”。然而，传统百白破疫苗在抗原组分、免疫效果、安全性等方面存在局限，难以完全适配新的免疫程序需求，研发更优质的百白破疫苗迫在眉睫。

二、盼康欣 ® 的核心优势与技术革新

盼康欣 ® 作为国内首个三组分百白破疫苗，与传统共纯化百白破疫苗相比，实现了从 “二组分” 到 “三组分”、从 “共纯化” 到 “组分纯化” 的双重技术跨越，核心优势体现在以下三大方面：

（一）抗原组分升级：三管齐下，防护更全面

传统无细胞百白破疫苗多为二组分设计，仅包含 PT（百日咳毒素）和 FHA（丝状血凝素）两种抗原，保护谱存在明显短板。而盼康欣 ® 创新性加入PRN（百日咳黏附素），成为国内唯一同时包含 PT、FHA、PRN 三种关键百日咳抗原的百白破疫苗。

其中，PT 是百日咳的主要致病因子，诱导机体产生中和抗体，阻断毒素致病作用；FHA 参与细菌黏附与定植，诱导机体产生黏膜免疫；PRN 则是唯一能产生补体介导杀菌抗体的抗原，可直接阻断百日咳鲍特菌黏附于宿主呼吸道上皮细胞，实现 “防感染” 的核心作用。三种抗原协同作用，覆盖多种免疫靶点，补全了传统疫苗的保护短板，为婴幼儿提供更全面、更立体的免疫防护。

（二）生产工艺革新：组分纯化，质量更可控

盼康欣 ® 摒弃了传统疫苗的 “共纯化工艺”，采用国际先进的组分纯化工艺，实现了技术层面的重大突破。传统共纯化工艺是将百日咳多种抗原混合提取、共同纯化，难以精准控制每种抗原的含量与比例，易导致批间质量差异大、抗原纯度不足等问题。

而组分纯化工艺则对 PT、FHA、PRN 三种抗原进行单独纯化、独立质控，再按照科学确定的比例精准配制。这一工艺不仅确保了每种抗原的纯度与活性，更实现了产品质量的高度均一性和稳定性，批间差异显著缩小。同时，盼康欣 ® 不含硫柳汞、抗生素及动物源性成分，从源头降低了接种不良反应风险，安全性大幅提升。

（三）免疫效果与安全性双优：适配新程序，保护更高效

大规模 Ⅲ 期临床研究数据充分验证了盼康欣 ® 的卓越性能。在免疫效果方面，盼康欣 ® 针对 PT 抗原达到基础免疫优效结果，2 月龄儿童基础免疫后，诱导产生的抗体水平显著高于对照组，免疫应答更强劲、更持久。在安全性方面，盼康欣 ® 加强免疫后发热反应发生率减少 50% 以上，局部红肿、疼痛等不良反应发生率更低，耐受性良好，完全适配国家 2 月龄首剂接种的新免疫程序要求，为小月龄宝宝提供了更及时、更安全的早期防护。

三、推动疫苗产业升级，助力健康中国建设

盼康欣 ® 的获批上市，不仅为婴幼儿健康带来了福音，更对我国疫苗产业发展、公共卫生防控体系建设具有深远意义。

长期以来，三组分百白破疫苗的组分纯化技术被少数国际药企垄断，我国百白破疫苗市场长期以共纯化二组分产品为主。盼康欣 ® 的获批，打破了这一技术垄断，填补了国内三组分百白破疫苗的市场空白，标志着我国百白破疫苗技术正式迈入 “组分纯化时代”，与国际先进水平全面接轨。这一突破不仅提升了我国疫苗产业的核心竞争力，更为后续其他组分疫苗的研发奠定了坚实基础。

盼康欣 ® 的上市，进一步丰富了康希诺生物的商业化产品管线，也为我国百白破疫苗市场提供了更优质的选择。目前，康希诺生物正积极推进青少年及成人用组分百白破联合疫苗的研发，持续完善百日咳疫苗产品布局，致力于构建覆盖全生命周期的免疫防护体系。未来，随着更多组分疫苗的上市，我国将逐步实现从婴幼儿到成人的全程百日咳防护，有效遏制百日咳疫情反弹。

总结：

盼康欣 ® 的获批上市，是我国疫苗产业创新发展的一个重要里程碑，但绝非终点。对于我国疫苗产业而言，盼康欣 ® 的成功是一个重要的示范。从全细胞百白破疫苗，到无细胞共纯化百白破疫苗，再到如今的三组分百白破疫苗，我国百白破疫苗历经三次技术升级，每一次升级都凝聚着科研人员的不懈努力，每一次突破都守护着亿万儿童的健康成长。国内首个三组分百白破疫苗盼康欣 ® 的获批上市，不仅是技术的胜利，更是守护生命的责任担当。相信在创新驱动下，我国疫苗产业将不断攀登新高峰，为全民健康、为健康中国建设贡献更多力量。

【声明】

植众德本通过其官方网站http://www.meritsip.com/提供更多相关信息。本文内容由植众德本小编从公开网络平台收集，版权归植众德本所有。未经植众德本授权，任何单位或个人不得转载本文内容。已获授权的，应在授权范围内使用，并注明来源。对于任何侵犯版权或信息错误的情况，植众德本将及时进行处理，并追究相关法律责任。授权相关事宜请联系：meritsip@meritsandtree.com。

合作对接通道!
如果您是投资机构、医药 / 器械上市公司、海外 BD 团队、产业合作伙伴，对投融资项目感兴趣，欢迎扫描下方二维码添加微信，共抓医疗健康领域创新机遇！

欢迎扫码 · 联系我们