2026 年 3 月 4 日，中国生物制药正式官宣与全球制药巨头赛诺菲达成重磅合作，就全球首创（First-in-Class）JAK/ROCK 双靶点抑制剂罗伐昔替尼签署独家授权协议。此次合作不仅创下中国药企在移植领域对外授权的规模新纪录，更成为中国生物制药国际化布局的关键一步，标志着本土原研创新药正式踏上全球商业化征程。

根据协议，中国生物制药子公司正大天晴将授予赛诺菲罗伐昔替尼在全球范围内的开发、生产及商业化独家许可。中国生物制药将获得1.35 亿美元首付款，叠加潜在的开发、监管及销售里程碑付款，累计最高可获 15.3 亿美元；同时，还将基于罗伐昔替尼年度净销售额，享受最高双位数的阶梯式特许权使用费。协议生效以完成惯常交割条件、取得相关监管部门批准为前提。

中国生物制药董事会主席谢其润表示，此次与赛诺菲携手，核心是让这款全球首创的 JAK/ROCK 抑制剂惠及全球更多患者。“依托赛诺菲在全球研发、商业化布局的深厚优势，罗伐昔替尼的创新价值将进一步释放。此次合作是公司国际化布局的重要里程碑，我们也将持续致力于成为跨国制药企业的首选中国合作伙伴，为全球患者带来更多突破性疗法。”

核心竞争力——全球首创双靶点机制，直击疾病核心病理

能获得赛诺菲的重磅青睐，核心源于罗伐昔替尼独树一帜的全球首创机制与经临床验证的高临床价值。作为新型强效口服小分子抑制剂，罗伐昔替尼是全球首个兼具 JAK1/2 和 ROCK1/2 双重抑制机制的药物，通过双通路协同实现抗炎 + 抗纤维化双重疗效，精准破解多种难治性疾病的核心病理难题。

其作用机制极具差异化优势：一方面靶向 JAK/STAT 通路，直接阻断炎症信号传导，从源头减少髓系细胞产生的炎症因子，快速控制炎症反应；另一方面靶向 ROCK 通路，通过调节 STAT3/STAT5 磷酸化，下调过度活化的 T 辅助细胞（Th17）、增强调节性 T 细胞（Treg）功能，从根本上重建机体免疫平衡，为疾病的长期控制奠定基础。

临床成果亮眼——已获批骨髓纤维化，cGVHD 领域潜力突出

凭借独特的作用机制，罗伐昔替尼的临床表现持续亮眼，研发与商业化进程稳步推进。2026 年 2 月，罗伐昔替尼（商品名：安煦 ®）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于中危 - 2 或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症后骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症后骨髓纤维化（PET-MF）成年患者的一线治疗。临床研究数据显示，其第 24 周脾脏体积较基线缩小≥35%（SVR35）的受试者比例达 58.33%，任意时间点 SVR35 比例更高达 63.89%，最佳总症状评分改善≥50%（TSS50）率达 77.78%，且安全性远优于现有治疗药物，≥3 级不良反应发生率、治疗终止率均显著降低。

在慢性移植物抗宿主病（cGVHD）领域，罗伐昔替尼的潜力同样备受瞩目。其治疗 cGVHD 的 Ib/IIa 期临床数据已发表于国际血液学顶级期刊《Blood》（IF:21.0），研究显示，罗伐昔替尼的 12 个月无失败生存率（FFS）显著优于其他已获批疗法，在纤维化主导的器官中展现出更强的治疗应答，更具备克服芦可替尼耐药的潜力。目前，该适应症在中国已进入 III 期临床试验阶段，并于 2025 年 8 月被 CDE 纳入突破性治疗药物程序；在美国也已获准开展 II 期临床研究，全球研发进程全面提速。

厚积薄发——中国生物制药创新实力，铸就国际化底气

此次重磅合作的达成，并非偶然，而是中国生物制药多年来深耕创新研发、布局全产业链的厚积薄发。作为国内领先的创新研发驱动型制药集团，中国生物制药业务覆盖药物研发、智能化生产与商业化销售全产业链，产品涵盖生物药、化学药等多个品类，在肿瘤、肝病 / 代谢、呼吸 / 自免、外科 / 镇痛四大核心治疗领域具备显著领先优势，更已连续七年入选美国《制药经理人》发布的 “全球制药企业 TOP50” 榜单，成为本土药企创新的标杆。

秉承 “健康科技，温暖更多生命” 的使命，中国生物制药始终坚持原研创新，罗伐昔替尼的成功研发与上市，是公司在 First-in-Class 药物研发领域的重要突破；而此次与赛诺菲的全球授权合作，更是公司国际化战略的关键一步。借助赛诺菲在全球的临床开发能力、成熟的商业化渠道与强大的品牌影响力，罗伐昔替尼将更快触达全球患者，为骨髓纤维化、cGVHD 等难治性疾病患者带来新的治疗希望。

行业启示

从本土原研到全球合作，罗伐昔替尼的 15.3 亿美元出海之路，不仅是一款 First-in-Class 创新药的国际化征程，更是中国生物医药产业创新实力提升的缩影。近年来，随着本土药企在原研创新领域的持续发力，从仿创结合到首创新药，从国内获批到全球合作，越来越多的中国创新药正走出国门，在全球医药创新版图中占据重要位置。

此次中国生物制药与赛诺菲的携手，不仅为罗伐昔替尼的全球商业化铺平了道路，更为中外药企的创新合作树立了新典范。未来，随着更多本土创新成果的持续输出，中国生物医药产业将向更高质量、更国际化的方向迈进，让更多 “中国智造” 的创新药惠及全球患者，在全球医药舞台上展现中国创新的力量。

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