近日。记者从国家药监局获悉，2025年我国已批准上市的创新药达76个，大幅超过2024年全年48个，创历史新高。此外，2025年我国创新药对外授权交易总金额超过1300亿美元，授权交易数量超过150笔，同样创历史新高。

据了解，2025年国家药监局批准上市的76个创新药，包括47个化学药品、23个生物制品和6个中药。47个化学药品中，38个为国产创新药，9个为进口创新药，国产创新药占比达80.85%；23个生物制品中，21个为国产创新药，2个为进口创新药，国产创新药占比达91.30%。

国家药监局相关负责人介绍，具有全新治疗机制的首创新药（First-In-Class）研发最为困难。2025年我国批准的首创新药为11个，其中4个是我国自主研发的。

国家药监局药品注册管理司副司长 蓝恭涛 表示：这些创新药在我国上市，使得我国患者可以更早地获得全球生物医药创新最新成果的治疗，标志着我国生物医药领域实现了从跟跑到并跑、部分领跑的跨越，说明我国已经成为全球生物医药创新领域的重要力量。

记者从国家药监局还获悉，2025年我国创新药对外授权交易总金额超过1300亿美元，授权交易数量超过150笔，远超2024年全年519亿美元和94笔，同样创历史新高。我国在研新药管线约占全球30%，位列全球第二。

国家药监局药品注册管理司副司长蓝恭涛表示：2025年我国创新药对外授权交易总额较上一年翻了大约一倍，创新药审批数量也创新高，这是我国持续深化药品审评审批制度改革，一系列鼓励创新政策落地实施的重大成果。在创新药数量增长的同时，我们坚持标准不降低、标准国际化，对外授权的大幅增长也反映出国际社会对我国创新药价值的认可。

同时，根据制药网数据显示，其中，苏州启光德健与美国Biohaven及韩国AimedBio签署的合作协议，总金额高达130亿美元。根据协议，启光德健授予对方ADC药物GQ1011的全球开发与商业化独家授权，以及创新生物偶联核心平台技术的许可。美国和韩国合作伙伴将针对21个靶点进行ADC药物的研发。

资料显示，启光德健作为致力于酶促定点偶联技术开发ADC药物(抗体偶联药物)的公司，搭建了完整的底层偶联技术平台，可提供各类偶联药物从分子设计到商业化生产的全流程解决方案，基于该技术平台已成功开发多个临床阶段创新ADC药物。

三生制药、三生国健携手辉瑞，就PD-1/VEGF双特异性抗体SSGJ-707达成重磅合作，拿下12.5亿美元不可退还且不可抵扣的首付款、最高可达48亿美元程碑付款。资料显示，SSGJ-707为三生制药肿瘤板块核心管线，是进入临床三期的PD-1/VEGF双抗药物，此前已经纳入突破性治疗药物程序。此前公布的二期临床数据显示，对于一线PD-L1阳性的非小细胞肺癌，SSGJ-707在10mg/kg剂量组，客观响应率达到70.8%，疾病控制率达到100%。安全性方面，3级及以上副作用发生率为23.50%。

恒瑞医药与多家MNC达成多项重磅合作，覆盖肿瘤、呼吸、心血管领域。其中，公司与葛兰素史克(GSK)一次性签署了多达12个创新项目，不仅囊获5亿美元首付款，更斩获潜在总金额约120亿美元的选择权行使费与里程碑付款，以及分梯度的销售提成。在此次交易涉及的12个创新项目中，包含一款潜在PDE3/4抑制剂(HRS-9821)的授权许可，该产品目前正处于慢性阻塞性肺疾病(COPD)治疗的临床开发阶段；其余11个项目将由恒瑞医药主导研发，最晚至完成I期临床试验，GSK可行使优先选择权。

复星医药今年也与跨国药企达成多项授权交易，其中复星医药子公司药友制药与辉瑞就口服GLP-1药物YP05002达成的全球授权协议。这一交易被视为复星医药在创新药领域的重大突破，潜在交易总额高达20.85亿美元。

信达生物与武田制药针对IBI363项目，以“共同开发与商业化”(Co-Co)模式按60:40的比例(武田/信达)分摊开发成本并共享商业化收益。这也意味着我国创新药企业在BD出海浪潮中实现从“授权方”到“协同开发者”的转变。

国家药监局表示，从2026年开始，国家药监局将出台更多举措，助推我国创新药高速发展。下一步将审评资源更多地向临床急需的重点品种倾斜，特别是对新机制、新靶点的创新药，加大支持力度，通过突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四条通道，加快临床急需药品上市，进一步完善药品试验数据保护制度、药品市场独占期制度，系统强化对创新的保护。

2025年中国创新药BD出海的亮眼成绩，背后是产业多年来在研发投入、技术积累、管线布局等方面的持续深耕。随着更多核心技术平台成熟与优异管线落地，中国创新药将在全球医药创新格局中占据更重要的地位，持续为全球患者带来新的治疗选择，同时推动国内医药产业实现高质量升级！

北京植众德本知识产权代理有限公司

本公司致力于为全球客户提供卓越、全方位的知识产权服务。自成立以来，我们已迅速发展成为一家在生物医药、医疗器械、高端制造、芯片半导体及人工智能等领域具有深厚实力的知识产权代理服务机构。我们的服务网络覆盖全国，并延伸至全球，为超过200家行业先进客户，提供高质量的知识产权支持。

【声明】

植众德本通过其官方网站网页链接提供更多相关信息。本文内容由植众德本小编从公开网络平台收集，版权归植众德本所有。未经植众德本授权，任何单位或个人不得转载本文内容。已获授权的，应在授权范围内使用，并注明来源。对于任何侵犯版权或信息错误的情况，植众德本将及时进行处理，并追究相关法律责任。授权相关事宜请联系：meritsip@meritsandtree.com。